In data 1 marzo 2016 è stata pubblicata la nuova norma ISO 13485:2016, che andrà a sostituire dopo tre anni la ISO 13485:2003, la quale verrà contestualmente ritirata, pur continuando a valere nel periodo di transizione.

Per gestire tale transizione, nel rispetto delle disposizioni degli enti di accreditamento, invitiamo a prendere visione di quanto segue.

Scadenza dei certificati

  1. Il periodo di transizione dura dal 1 marzo 2016 al 28 febbraio 2019. Durante questo periodo saranno valide le certificazioni emesse su entrambi le norme. Dopo il 28 febbraio 2019, saranno validi solo i certificati emessi a fronte della ISO 13485:2016.
  2. Durante questo periodo i certificati emessi a fronte della ISO 13485:2003 dovranno avere una scadenza allineata a quella del periodo di transizione (quindi saranno validi fino al 28 febbraio 2019).

 

Le novità  più rilevanti della nuova ISO 13485:2016

Le principali novità introdotte con la nuova edizione dello standard possono essere così riassunte:

  • L’inserimento della gestione del rischio attraverso l’intero Sistema di Gestione per la Qualità
  • Un’esplicita e predeterminata armonizzazione con le normative che contengono i requisiti di prodotto dei dispositivi medici
  • La maggiore chiarezza relativamente alle attività di validazione, verifica e  progettazione
  • Il rafforzamento dei processi di controllo dei fornitori
  • Una maggiore attenzione per quanto riguarda i meccanismi di feedback

La struttura del documento risulta invariata rispetto all’edizione precedente, quindi allineata ai requisiti dello standard ISO 9001:2008 (8 capitoli).

Al documento sono stati aggiunti 2 Annex, in particolare:

  • Annex A (Informative) – Contiene il confronto fra ISO 13485:2003 e ISO 13485:2016
  • Annex B (Informative) – Contiene il confronto fra ISO 13485:2016 e ISO 9001:2015, dove il riferimento incrociato tra i requisiti degli standard risulta esplicitato nelle due tabelle B.1 e B.2

Servizi offerti per la transizione

L’attività per la transizione potrà essere supportata dalla &Co Srl  mediante una gap analisys 13485 per qualsiasi richiesta contattate i nostri uffici